液体除菌用过滤芯的最大操作压差试验方法-「亿威仕」

今天给大家带来的分享是关于液体除菌用过滤芯（以下简称“滤芯”）最大操作压差试验方法的内容（方法适用于过滤孔径不大于 0.22μm 的液体除菌级筒式过滤芯及囊式过滤器）。

1、仪器和材料

所用仪器和材料如下：

——最大操作压差检测装置：如图 1 所示；

——纯化水：符合《中华人民共和国药典》2015 年版的规定；

——活性炭（供注射用）：符合《中华人民共和国药典》2015 年版的规定。

说明：

1——水箱；2——保温装置；3——离心泵；4——隔膜阀；5——压差计；

6——温度计；7——过滤器外壳；8——保温装置；9——待测滤芯样品；10——隔膜阀。

图 1 最大操作压差检测装置示意图

2、检测步骤

2.1 样品灭菌

对待测滤芯样品按 GB/T 34244-2017 中 5.7.1.2 步骤 b）～步骤 h）执行 1 次在线蒸汽灭菌，或按 5.7.2.2 步骤 b）～步骤 e）执行 1 次高压锅蒸汽灭菌。

注：囊式过滤器只能采用高压锅蒸汽灭菌。

2.2 初始完整性检测

检测样品的完整性应符合规定。

2.3 循环加压

按图 1 所示连接检测装置，水从滤芯外部向内部流动，开启离心泵（3）循环，同时保温装置（2）、（8）开始工作，向水箱（1）中添加活性炭，增加滤芯上下游压差，压差计（5）显示为 0.4MPa，温度计（6）显示为 25℃±2℃ 时，开始计时，循环 3min。